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| ICS 65.020.30
| | #重定向 [[DB32/T 2129-2012 《实验动物 垫料》]] |
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| B44
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| 备案号：34379-2012
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| DB32
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| 江苏省地方标准
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| DB32/T 2129-2012 | |
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| 实验动物垫料
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| Laboratory Animal Bedding
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| 2012-05-08发布 2012-05-08实施
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| 江苏省质量技术监督局 发布
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| DB32/T 2129-2012
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| 前言
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| 本标准按GB/T1.1-2009<<标准化工作导则第1部分:标准的结构和编写>>编制。
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| 本标准附录A、附录B为规范性附录。
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| 本标准由江苏省实验动物标准化专业技术委员会提出。
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| 本标准由江苏省实验动物质量检测二站、江苏省食品药品检验所、江苏省实验动物管理委员会办公室、江苏省实验动物协会起草。
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| 本标准主要起草人:宗卫峰、张玫、孟群、陆益红、樊夏雷、孙兴莲、陆建玲、刘年双
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| DB32/T 2129-2012
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| = 实验动物垫料 =
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| == 1 范围 ==
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| 本标准规定了实验动物垫料的材料、加工、要求、试验方法、检验规则、标志(标签)、包装、运输、贮存本标准适用于实验动物垫料。
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| == 2 规范性引用文件 ==
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| 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
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| * GB/T4789.2-2008 食品卫生微生物学检验菌落总数测定
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| * GB/T4789.3-2003 食品卫生微生物学检验大肠菌群测定
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| * GB/T4789.4-2003食品卫生微生物学检验沙门氏菌检验
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| * GB/T4789.15-2003 食品卫生微生物学检验霉菌和酵母计数
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| * GB10648-1999饲料标签
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| == 3 材料 ==
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| === 3.1木质材料 ===
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| 无毒、无油脂、无特殊挥发性物质的木材。
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| === 3.2 草本植物 ===
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| 无毒、无油脂、无异味及不含芳香物质的植物秸秆、玉米芯等。
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| === 3.3 纸片 ===
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| 无毒、无墨的纸片。
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| === 3.4 其他 ===
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| 其他材料。
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| == 4 加工 ==
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| === 4.1 普通垫料 ===
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| 选用无异味、无结块、无霉变、无毒、无挥发性气味的材料，经过独立式粉碎机粉碎,细粉全部通过18目筛，90C干燥杀灭虫卵。
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| === 4.2 颗粒垫料 ===
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| 选用无异味、无毒、无挥发性气味的材料,经过独立式粉碎机粉碎，细粉全部通过18目筛，加入适量活性炭混合搅拌，蒸汽导入杀灭虫卵，软化纤维，高温挤压制粒，90C干燥杀灭虫卵。
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| === 4.3 灭菌 ===
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| 将垫料包装后高压消毒灭菌或辐照灭菌。
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| == 5 要求 ==
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| === 5.1 性状 ===
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| 色泽均一，形态一致，无杂质、无霉变、无异味。
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| === 5.2 吸水性能 ===
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| 48小时吸水量应不小于100%。
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| === 5.3 水分 ===
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| 颗粒垫料应10%，普通垫料应20%。
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| DB32/T 2129-2012
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| === 5.4 异常毒性 ===
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| 无异常毒性。
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| === 5.5 微生物指标 ===
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| 5.5.1 普通、颗粒垫料见表1。
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| 表1 普通、颗粒垫料微生物指标项目指标
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| {| class="wikitable"
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| |菌落总数，cfu/g
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| |5x10<sup>4</sup>
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| |-
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| |大肠菌群，MPN/100g
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| | align="right" |30
| |
| |-
| |
| |霉菌和酵母数，cfu/g
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| | align="right" |100
| |
| |-
| |
| |沙门氏菌
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| |不得检出
| |
| |}
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| 5.5.2 灭菌垫料表2。灭菌垫料经高压消毒灭菌或辐照灭菌后，微生物指标见表2。
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| 表2 灭菌垫料微生物指标项目指标
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| {| class="wikitable"
| |
| |菌落总数，cfu/g
| |
| | align="right" |10
| |
| |-
| |
| |大肠菌群，MPN/100g
| |
| |不得检出
| |
| |-
| |
| |霉菌和酵母数，cfu/g
| |
| |不得检出
| |
| |-
| |
| |沙门氏菌
| |
| |不得检出
| |
| |}
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| == 6 试验方法 ==
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| === 6.1 性状 ===
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| 目测、手触、嗅闻。
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| === 6.2 吸水性能 ===
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| 称取垫料1.0kg，浸没于水中，48h后捞出，置于尼龙网袋或其他不吸水网袋中，以网袋内不往下滴水为准，称重、计算吸水性能。
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| === 6.3 水分 ===
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| 按附录A规定进行。
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| === 6.4 异常毒性 ===
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| 按附录B规定进行。
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| === 6.5微生物指标 ===
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| 6.5.1 菌落总数按GB/T4789.2规定进行。
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| 6.5.2 大肠菌群按GB/T4789.3规定进行。
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| | |
| 6.5.3 霉菌和酵母数按GB/T4789.15规定进行。
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| | |
| 6.5.4 沙门氏菌按GB/T4789.4规定进行。
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| == 7 检验规则 ==
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| === 7.1 检验分类 ===
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| 检验分出厂检验和型式检验。
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| === 7.2 出厂检验 ===
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| 垫料应经生产企业质检部门检验合格,并附合格证方可出厂。出厂检验项目为:性状、
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| 吸水性能和水分。
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| === 7.3 型式检验 ===
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| 7.3.1 下列情况之一时，应进行型式检验:
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| :a)产品生产鉴定时;
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| :b)原料、工艺改变可能影响产品质量时;
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| :c)正常生产每年进行一次;
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| :d)停产半年以上恢复生产时。
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| 7.3.2型式检验项目为:性状、吸水性能、水分、异常毒性和微生物指标。
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| === 7.4 组批和抽样 ===
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| 以相同原料生产的产品为一批。按1%随机抽取，最终抽样量不小于2kg。型式检验的样品应从出厂检验合格的产品中随机抽取。
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| === 7.5 判定规则 ===
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| 产品经检验，如有不合格项，允许自同批产品中加倍取样进行复检，复检结果仍不合格
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| 则判该批产品或该次型式检验不合格。
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| == 8 标志(标签)、包装、运输、贮存 ==
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| === 8.1 标志(标签) ===
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| 应符合GB10648的规定要求。
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| === 8.2 包装 ===
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| 采用清洁卫生的材料包装。
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| === 8.3 运输 ===
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| 运输工具应清洁、卫生。运输过程应避免日晒雨淋，挤压。不得与有毒有害物品混运。
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| === 8.4 贮存 ===
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| 应贮存在清洁、卫生、通风干燥的库房内。不得与有毒有害物品混贮。
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| == 附录A ==
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| (规范性附录)
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| == 水分测定 ==
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| === A.1 设备 ===
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| A.1.1 分析天平:感量1mg。
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| A.1.2 称量瓶:由耐腐蚀金属或玻璃制成，带盖。
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| A.1.3 电热鼓风干燥箱:温度可控制在103C士2C。
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| A.1.4 干燥器:具有干燥剂。
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| === A.2 测定 ===
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| A.2.1 将称量瓶放入103C干燥箱中干燥30min士1min后取出，放在干燥器中冷却至室温。称量其质量，准确至1mg。
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| A.2.2 称取两份各5g试样于称量瓶中，准确至1mg，并摊匀。A.2.3将装有试样的称量瓶放入103C干燥箱中干燥4h士0.1h后取出，放在干燥器中冷却至室温。称量其质量，准确至1mg
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| === A.3 计算 ===
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| 水分X%按式(A.1)计算:
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| .......X%=[w-(ws-w)]/w,x100.....(A.1)
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| 式中:
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| W-试样的质量，单位为克(g)。
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| W.-称量瓶的质量，单位为克(g)。
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| W-称量瓶和干燥后试样的质量，单位为克(g)。
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| === A.4 结果 ===
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| 取两次平行测定的算术平均值作为结果，两个平行测定结果的绝对差值不大于0.2%，超过0.2%，重新测定。结果精确至0.1%。
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| == 附录B ==
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| (规范性附录)
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| == 异常毒性 ==
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| === B.1 定义 ===
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| 将一定剂量的供试液灌胃灌入小鼠体内，在规定时间内观察小鼠有无毒性反应和死亡情况，以决定供试品是否符合规定的一种方法。
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| === B.2 设备及试剂 ===
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| 压力蒸汽灭菌器、动物天平、0.9%氯化钠注射液。
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| === B.3 试验前准备 ===
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| B.3.1 器具灭菌
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| 与供试液接触的所有器具置压力蒸汽灭菌器内121C灭菌30min。
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| B.3.2试验动物准备
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| B.3.2.1动物试验所使用的动物及其管理应按国务院有关行政主管部门颁布的规定执行。
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| B.3.2.2试验用小鼠应来自具有实验动物生产许可证的单位,并饲养在与动物质量相符合的实验环境条件下同品种、雌性无孕、体重(17~23)g，已做过本试验的小鼠不得重复使用。
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| B.3.2.3将小鼠随机分为试验和对照两组，每组5只，复试时每组(18-19)g的小鼠10只。
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| === B.4 试验方法 ===
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| B.4.1 供试品数量
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| 取试样1.0kg。
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| B.4.2 浸提介质
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| 0.9%氯化钠注射液。
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| B.4.3 空白对照液
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| 0.9%氯化钠注射液。
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| B.4.4供试液制备
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| B.4.4.1供试液制备应按无菌操作方法进行。
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| B.4.4.2 取垫料放入容器内，按每1g样品加入浸提介质1ml，密封后置压力蒸汽灭菌器内121C灭菌30min
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| B.4.4.3供试液应在制备后24h内使用。
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| B.5供试液
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| 灌胃及灌胃后动物反应观察指标B.5.1将小鼠固定，分别灌胃供试液和空白对照液，剂量为50ml/kg。
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| B.5.2 灌胃完毕后，观察小鼠即时反应，并于4、24、48和72h观察和记录试验组和对照组动物的一般状态，毒性表现和死亡动物数。
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| ==== B.5.3 注射动物反应观察指标见表B.1。 ====
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| 表B.1
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| 程度
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| 无
| |
| 轻
| |
| 中
| |
| 重
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| 死亡
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| 症状
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| 未见毒性症状
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| 轻度症状但无运动减少，呼吸困难或腹部刺激症
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| 腹部刺激症状，呼吸困难，运动减少，眼睑下垂，腹泻
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| 衰竭、发绀、震颤，严重腹部刺激症状，眼睑下垂，呼吸困难胃后死亡
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| ==== B.5.4 注意事项 ====
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| B.5.4.1 灌胃完毕如发现有供试液外溢现象，此小鼠应弃去，另取小鼠依法操作。
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| B.5.4.2 试验后待观察小鼠喂养方法同试验前。
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| B.5.4.3 试验用小鼠盒内数量不宜过多，避免照成发热，出汗影响试验结果。
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| ==== B.5.5 结果判定 ====
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| B.5.5.1在72h观察期内，试验组动物的反应不大于对照组动物，则判定供试品合格。
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| B.5.5.2如试验组动物有2只以上出现中度毒性症状或死亡，则判定供试品不合格。
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| B.5.5.3如试验组动物有2只以上出现轻度毒性症状，或不超过1只动物出现中度毒性症状或死亡，则另取体重(18~19)g小白鼠10只为一组进行复试，复试结果符合B.5.5.1条要求，判定供试品合格。
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